Profesjonalista

SIL dla profesjonalistów, weryfikacja 28.03.2023, na podstawie ChPL 01.04.2021

Sennae folium  0,9-1,1 g, co odpowiada 30 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na sennozyd B. Zioła do zaparzania w saszetkach

Skład jakościowy i ilościowy: 1 saszetka zawiera: Sennae foliolum 0,9-1,1 g, co odpowiada 30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

Wskazania: Zioła przeczyszczające do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć. Xenna jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli, osoby starsze i młodzież powyżej 12 roku życia 1 saszetka dziennie. Dzieci i młodzież: Xenna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podawania: podanie doustne. Przyjmować doraźnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody (ok. 200 ml) i pozostawić do zaparzenia na 10 minut. Pić od pół szklanki naparu do całej szklanki naparu

jednorazowo przed snem. Pić zawsze świeży napar. Nieusuwane zaparcia mogą prowadzić do poważnych schorzeń, ale należy przyjmować najmniejszą ilość naparu Xenny powodującą uzyskanie miękkiego stolca i nie przekraczać zalecanej dawki (1 saszetka) w ciągu doby. 1 saszetka produktu odpowiada maksymalnej dawce dziennej glikozydów hydroksyantracenowych. Przyjmowanie dłużej niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarskiego ze względu na możliwość przyzwyczajenia, co wymaga stosowania wyższych dawek leku, oraz ze względu na możliwość wywołania atonii jelita grubego, a przez to nasilenia zaparć.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną.  Zwężenie i niedrożność jelit, atonia jelit, ostre stany zapalne w jamie brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Niezdiagnozowane bóle w jamie brzusznej. Stany odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Lek można zastosować tylko wówczas, gdy zmiana diety, a następnie środki łagodnie przeczyszczające (np. pęczniejące) nie dały pożądanych efektów. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki wydłużające odcinek QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed równoczesnym stosowaniem liści senesu. Jak wszystkie środki przeczyszczające, liście senesu nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz w przypadkach niezdiagnozowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń żołądkowo-jelitowych, np. ból brzucha, nudności, wymioty, ponieważ objawy te mogą oznaczać potencjalną lub istniejącą niedrożność jelit (ileus). Jeśli leki przeczyszczające są potrzebne codziennie, powinna być zdiagnozowana przyczyna zaparć. Należy unikać dłuższego przyjmowania leków przeczyszczających. Jeśli preparaty z liści senesu są stosowane przez osoby nie trzymające stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej. Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe zaburzenia elektrolitowe.

Działania niepożądane:

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100, < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: Przewlekłe przyjmowanie lub nadużywanie może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Biegunka może powodować hipokaliemię, która może być przyczyną zaburzeń pracy serca, astenii mięśni, w szczególności podczas równoczesnego przyjmowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, adrenokortykosteroidów lub korzenia lukrecji. Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: bóle brzucha, skurcze i wydalanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą jednak występować również generalnie jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwonobrązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku. Przewlekłe stosowanie może powodować albuminurię i hematurię.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14002, wydanego decyzją Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty

SIL dla profesjonalistów, weryfikacja 08.08.2023, na podstawie ChPL 04.11.2020

Xenna Extra Comfort Sennae angustifoliae fructus extractum siccum. 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B. Tabletki dojelitowe.

Skład jakościowy i ilościowy: Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg – 220 mg Sennae angustifoliae fructus extractum siccum (4-6:1) [suchy wyciąg z owoców senesu] co odpowiada 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych  w przeliczeniu na sennozyd B; ekstrahent: woda.  Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, sacharoza oraz syrop glukozowy, suchy.

Wskazania do stosowania: Lek do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć

Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: Jeżeli brak innych przeciwwskazań preparat stosuje się następująco: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę, na godzinę przed snem; spodziewane działanie przeczyszczające występuje po 8 – 12 godzinach. Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu. Zwykle wystarczy stosować produk do 2-3 razy w tygodniu. Czas stosowania: nie należy stosować preparatu przez dłuższy okres czasu (powyżej 1 – 2 tygodni) bez konsultacji lekarskiej.

Przeciwwskazania: nie należy stosować leku w przypadku znanej nadwrażliwości (alergii) na substancję czynną lub na inny składnik preparatu oraz w przypadku niedrożności jelit, zapaleniu wyrostka robaczkowego, w przypadku ostrych chorób zapalnych jelit ( np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), w przypadku bólów brzusznych nieznanego pochodzenia lub w stanach odwodnienia z ubytkiem wody oraz elektrolitów. Nie podawać produktów zawierających senes dzieciom poniżej 12 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Stosowanie leków przeczyszczających przez dłuższy czas może prowadzić do upośledzenia funkcji jelit i uzależnienia od środków przeczyszczających. Preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe powinny być zalecane tylko wtedy, jeśli prawidłowego wypróżnienia nie można osiągnąć przez zmianę diety. Lek zawiera laktozę: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera syrop glukozowy, suchy: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni zasięgnąć opinii lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe. Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe nie powinny być stosowane przez pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na możliwość wystąpienia niedrożności jelit (ileus). Stosowanie preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe przez pacjentów z nietrzymaniem kału wymaga częstszego zmieniania pieluchy celem uniknięcia przedłużonego kontaktu kału ze skórą. U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie preparatów z zawartością glikozydów hydroksyantracenowych może spowodować zaburzenia elektrolitowe.

Działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego; częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, świąd, pokrzywka, wysypka o charakterze osutki miejscowa lub uogólniona. Zaburzenia metabolizmu lub odżywiania; częstość nieznana: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, a szczególnie albuminuria, hematuria (w przypadku przewlekłego stosowania preparatu). Zaburzenia żołądka i jelit; częstość nieznana: skurcze i bóle brzucha, biegunki z wodnistym stolcem, w szczególności u osób z zespołem nadpobudliwego jelita. Reakcja taka może być spowodowana przyjęciem zbyt wysokiej dawki leku. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do melanozy okrężnicy, która ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych; częstość nieznana: zmiana barwy moczu na żółty lub czerwono-brązowy (w zależności od pH). Efekt ten nie jest klinicznie istotny i może wystąpić podczas przyjmowania produktu leczniczego. Zgłaszanie działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8095, wydanego decyzją Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia,  Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty